En el presente Estudio Clínico Fase 1 de Ion Gel ZCM-25® en Humanos, se evaluó la tolerabilidad del Dispositivo Médico Clase II, Ion Gel ZCM-25® después de la administración diaria durante 14 días, de la dosis de 0.5mL en la piel intacta del brazo izquierdo de 20 sujetos sanos de ambos sexos, de acuerdo al Protocolo de Investigación Autorizado, NOM-177-SSA1-2013, NOM-012-SSA3-2012 para el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y NOM-220-SSA1-2016 en cumplimiento de Farmacovigilancia; así como en cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente en México.
Se reclutaron e incluyeron 20 sujetos de investigación sanos de ambos sexos, se delimitó la zona de prueba y la zona de referencia con un marcador quirúrgico de piel, se colocó el gel en uno de los dos cuadrados, se dejó secar según el protocolo y se cubrió. Cada día se destapó, se lavó, se secó y se volvió a aplicar el Ion Gel ZCM-25® y se evaluó la piel.
Se determinó la tolerabilidad al producto, se midió la presencia de irritabilidad (edema y/o eritema), también se midieron los signos vitales, se realizaron interrogatorios médicos para detectar eventos adversos.
Durante la manipulación, se identificaron 3 tipos de eventos adversos, distribuidos en 9 sujetos: 4 mujeres y 5 hombres; 4 sujetos tuvieron más de un evento, en total hubo 13 eventos adversos. Ningún evento requirió tratamiento farmacológico o motivó la retirada del sujeto. Los resultados de la medición de los signos vitales en los tiempos de seguimiento mencionados no mostraron cambios clínicamente relevantes.
Los resultados obtenidos indican lo siguiente: El Ion Gel ZCM-25® fue bien tolerado. Los acontecimientos adversos que se produjeron fueron leves y desaparecieron sin tratamiento farmacológico.
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